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问题钛颅骨板半月还没找到供货源头

来源:钛板,钛合金板,钛棒,钛管,钛丝 发布时间:2012-5-31 14:01:56
2007,在南平顺昌县医院颅骨修补手术中,出现一块质量不合格的钛颅骨板被植入到患者的头颅里,对于这块问题钛板的来源,厂家、医院、供货商均不认账,经过药监部门半月的调查,这块问题钛板的来源仍就是一个谜。业内人士称,发生这种事情主要原因是由于缺乏健全的医疗器械溯源追踪制度,药监部门无法对产品的购入到使用进行全过程监控,一些医院的药械采购验收制度大多形同虚设。

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问题钛板事件发生后,南平市顺昌县药监局进行立案调查,并请福州市药监局全力配合调查福州供货商,但调查中出现了很多难题。患者在南平顺昌县医院进行颅骨修复手术时,主治医生是临时通知供货商取得钛金属颅骨板,将大于患者颅骨缺口部分的材料裁剪后,并没有将剪下的钛板保存起来,而只是将一张合格证书贴在了病历上。而术后,凭着多年合作关系,院方根据这张合格证书认可了该产品的质量,补齐了入库手续。在调查中,供货商一口咬定颅骨板是天津市康利民医疗器械有限公司生产的。

   
根据合格证上的序列号,顺昌药监局得到天津药监局的回函,否定了供货商的说法。据福州市药监局的初步调查了解,供货商福州科尔公司的器械质量管理十分混乱,产品来源记录不完整,根本无法追溯产品源头。

   
据福州市药监局统计,目前福州持有医疗器械经营企业许可证的企业已达上百家,而一些经营企业在骨科医疗器械管理上并没有像药品一样,建立一套完整、详细的购进、贮存、养护、销售管理规章。这些供货商只是根据医疗机构需要,临时向厂家或批发商订货,这样,使监管部门难以实施有效监管。这样一来,溯源制度就显得更加重要。福州药监部门工作人员称,因为医疗器械起步发展晚,医疗器械溯源追踪制度暂未完善。

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一方面,产品本身在标签上应该标注的内容不全;另一方面,医疗机构在骨科医疗器械购入验收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性记录不规范。药监部门工作人员表示,按监管部门要求,医生不但要将合格证粘在病历上,而且最好能将小包装或产品说明书也粘在病历上,但许多溯源记录都没有做到。平时,只能对医院和供货商的溯源记录规范提出要求,但却无法可依进行处罚。这就给医院和供货商钻了空子。
宝鸡市力航钛业有限责任公司建议,凭借本公司与国内几家大型外科植入物公司多年合作的经验来讲,外科植入物厂家都应该建立医疗器械产品溯源追踪制度,从购入到使用进行全过程监控。这样,一方面可以保证医疗器械的使用是安全的,另一方面,当问题发生时,可以追溯医疗器械的来源,保证产品问题得到有效处理,给患者一个安全保障。
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